Compliance Analyst, Virtual Surgical System

Nasz klient tworzy oprogramowanie dla chirurgów. Głównym celem jest stworzenie narzędzia, które pozwoli zobaczyć obraz stawu lub implantu w trybie 3D. Technologia ta pozwoli wirtualnie zaplanować zabieg chirurgiczny (przesunięcie implantu, obejrzenie go z różnych stron). Dotyczy to przede wszystkim zabiegów na stawie biodrowym – Hip Primary.
Dane dotyczące implantu i kości są przekazywane z tomografów i aparatów MRI do systemu w formacie DICOM. System pozwala chirurgom ustawić markery do dalszej analizy. Ponadto, dzięki możliwości wcześniejszego ustalenia granic, można zabezpieczyć prawidłowe ustawienie implantu.
Projekt zostanie zrealizowany z użyciem JavaScript – React, node.js oraz Three.js dla wizualizacji 3D.

Obowiązki

  • Tworzenie strategii procesu rozwoju oprogramowania, by zarówno proces jak i produkt powstały w jego wyniku były zgodne z założonym standardem.
  • Planowanie i przeprowadzanie analizy ryzyka związanego z produktem, prowadzenie rejestru czynników ryzyka.
  • Organizacja procesu walidacji oprogramowania związanego z projektem.
  • Organizacja spotkań (review and acceptance meetings), aktualizacja dokumentacji, śledzenie procesu rozwiązywania problemów omawianych podczas tych spotkań.
  • Kontrola danych prywatnych w zakresie naruszeń i bezpieczeństwa.
  • Implementacja strategii kontroli ryzyka.
  • Tworzenie kryteriów akceptacji produktu.
  • Kontrola zespołu pod kątem kwalifikacji niezbędnych do rozwoju produktu i aktualizacja materiałów szkoleniowych.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe (min. tytuł licencjata, preferowane kierunki techniczne).
  • Doświadczenie w walidacji oprogramowania.
  • Znajomość technik analizy ryzyka związanego z produktem (Product Risk Analysis).
  • Umiejętność czytania, analizy i interpretacji raportów i procedur technicznych, standardów i regulacji.
  • Znajomość podstawowych metodyk rozwoju i testowania oprogramowania.
  • Nastawienie na cel, produktywność, organizacja i umiejętności analityczne.
  • Umiejętności komunikacyjne na wysokim poziomie.
  • Znajomość języka angielskiego (poziom Intermediate+).
  • Umiejętność obsługi pakietu Microsoft Office (MS Word, Excel, Visio).

Doceniamy

  • Umiejętność rozwiązywania problemów.
  • Umiejętność pracy w zespole.
  • Doświadczenie w pracy z systemem jakości ISO, rozporządzeniem w zakresie systemu jakości US FDA i odpowiednimi standardami międzynarodowymi.
  • Znajomość standardów międzynarodowych ISO 14971, ISO 9001 i ISO 13485.
  • Doświadczenie w sektorze opieki zdrowotnej.

Sprawdź,
jak się u nas pracuje
i co oferujemy

Praca w DataArt